12月10日，國家市場監(jiān)管局下發(fā)通知，對藥品注冊、生產監(jiān)督、經營監(jiān)督3大管理辦法向社會公開征求意見。

此前（今年9月30日），國家藥監(jiān)局就已發(fā)布三份管理辦法的征求意見稿，包括《藥品注冊管理辦法（修訂草案征求意見稿）》《藥品生產監(jiān)督管理辦法（修訂草案征求意見稿）》《藥品經營監(jiān)督管理辦法（征求意見稿）》。

《藥品注冊管理辦法》增設藥品加快上市注冊

根據(jù)文件的起草說明，為貫徹實施新修訂《藥品管理法》和《疫苗管理法》，落實藥品審評審批制度改革要求，建立科學、嚴格的藥品監(jiān)督管理制度，加強藥品注冊管理。國家藥監(jiān)局組織對《藥品注冊管理辦法》進行修訂，形成《藥品注冊管理辦法（征求意見稿）》（以下簡稱《草案》）。

《草案》主要包括：落實黨中央國務院重大部署、審評審批制度改革和新修訂法律精神；落實“四個最嚴”要求；落實“放管服”要求；建設科學高效審評審批體系；優(yōu)化審評審批工作流程；加強藥品全生命周期管理；不再保留僅涉及技術要求內容等七方面內容。

值得注意的是，此次征求意見稿中增設藥品加快上市注冊一章，設立突破性治療藥物、附條件批準、優(yōu)先審評審批、特別審批四個加快通道，并明確每個通道的納入范圍、程序、支持政策等要求（第四章）。

同時《藥品管理法》《疫苗管理法》及國務院文件中列明的臨床急需的短缺藥、兒童用藥、罕見病用藥、重大傳染病用藥、疾病防控急需疫苗和創(chuàng)新疫苗等均明確納入加快上市注冊范圍（第七十條）。

此外，在優(yōu)化審評審批工作流程一列中，將原來的審評、核查和檢驗由“串聯(lián)”改成“并聯(lián)”，建立“審評時限200日，受理前或受理后40個日內啟動檢查檢驗，受理后40日內啟動檢查，審評結束前40日完成核查檢驗”模式，既明確檢查檢驗啟動時間點，又明確完成時間點，大幅縮短審評審批總時限，從而保證總時限可控（第九十九條、第一百條、第一百零一條）。

取消GMP認證證書，生產質量管理規(guī)范仍然是監(jiān)管標準

《藥品生產監(jiān)督管理辦法》全面落實新修訂《藥品管理法》的要求、加強與注冊核查的銜接、明確監(jiān)管事權劃分、進一步規(guī)范了檢查工作要求四個方面做出修訂。

其中最為值得提及的是在新修訂的《藥品管理法》管理法取消了藥品的GMP認證，《藥品生產監(jiān)督管理辦法》征求稿意見明確取消GMP認證證書后，藥品生產質量管理規(guī)范仍然是藥品生產監(jiān)管工作中的標準，為此《藥品生產監(jiān)督管理辦法》征求稿意見特別明確加強與注冊核查的銜接：

一是明確取消藥品GMP認證。取消GMP認證證書后，上市前檢查中包括了注冊核查和GMP上市前現(xiàn)場檢查并有效銜接。

二是擬生產藥品需要進行注冊核查的，藥審中心通知核查中心，告知相關省藥監(jiān)局和申請人。核查中心協(xié)調省藥監(jiān)局同步開展注冊核查和GMP上市前現(xiàn)場檢查。

三是擬生產藥品不需要進行藥品注冊現(xiàn)場核查的，藥審中心告知生產場地所在地省藥監(jiān)局和申請人，相關省藥監(jiān)局根據(jù)風險管理原則決定是否開展GMP上市前現(xiàn)場檢查。

四是省藥監(jiān)局開展GMP上市前現(xiàn)場檢查的，在檢查結束后，應當將檢查情況、檢查結果等形成書面報告，反饋藥審中心。GMP上市前現(xiàn)場檢查涉及《藥品生產許可證》事項變更的，由原發(fā)證的省藥監(jiān)局依變更許可事項的程序做出決定。

五是通過注冊核查和GMP上市前現(xiàn)場檢查的商業(yè)規(guī)模批次，符合產品放行要求的，在取得藥品注冊證書后可以上市銷售。藥品上市許可持有人應當重點加強上述批次藥品的生產銷售、上市后研究、風險管理等措施。

新開辦藥品經營企業(yè)審批時間壓縮50%

《藥品經營監(jiān)督管理辦法征求意見稿）》則是全面落實新修訂《藥品管理法》要求，進一步規(guī)范藥品經營行為，督促經營主體依法落實質量管理主體責任；積極落實“放管服”，助力經營企業(yè)高質量發(fā)展。

其中對于經營者而言值得注意與關注的，或者說是經營的福利是簡化了藥品經營企業(yè)開辦程序，取消了籌建審批、經營質量管理認證等規(guī)定，進一步壓縮審批時間，新開辦藥品經營企業(yè)整體審批時間壓縮近50%；企業(yè)提交申請資料時，可通過聯(lián)網核查營業(yè)執(zhí)照等資料，簡化了手續(xù)；購銷藥品時，企業(yè)可審核并留存企業(yè)資質、品種資質、購銷憑證等電子版資料，有效節(jié)省了資源，減少了企業(yè)負擔。

（來源于：醫(yī)藥云端工作室）