來源于：健康廣東

4月24日，由國藥集團中國生物武漢生物制品研究所研發(fā)的新型冠狀病毒滅活疫苗正式進入Ⅱ期臨床研究！

截至4月23日，中國生物新冠滅活疫苗已完成第一階段前三個年齡組96人的疫苗接種，目前接種情況顯示安全性良好。持續(xù)的安全性觀察仍在進行中。

4月12日，中國生物新冠滅活疫苗全球首家獲批臨床試驗當(dāng)天，Ⅰ期和Ⅱ期臨床試驗在河南焦作武陟縣順利啟動。本次臨床研究為“隨機、雙盲、安慰劑平行對照Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗”。

由于臨床前研究的數(shù)據(jù)較為充分，結(jié)合當(dāng)前全球嚴(yán)峻的疫情防控形勢，因此國家藥監(jiān)局為此開通了“綠色通道”，一次性批準(zhǔn)了Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗。臨床研究方案設(shè)計完全按照國家規(guī)范的要求來進行，從低劑量往高劑量爬坡，臨床研究人群從中間年齡段向高年齡段和低年齡段逐步推進。中國生物新型冠狀病毒滅活疫苗（Vero細胞）Ⅰ/Ⅱ期臨床研究由武漢生物制品研究所申辦，河南省疾病預(yù)防控制中心臨床研究中心牽頭，河南省焦作市武陟縣疾病預(yù)防控制中心承擔(dān)，武陟縣縣委縣政府給予了大力支持。

新型冠狀病毒滅活疫苗需要打幾針、打多少劑量是需要在臨床研究過程中解決的問題。最重要的是評價疫苗的安全性、有效性等。

通常臨床研究分為3期。

Ⅰ期主要評價安全性。Ⅱ期主要評估疫苗的安全性，探索接種免疫程序。Ⅲ期主要評估疫苗的安全性和有效性。

安全性評價貫穿整個臨床研究全過程。

如果試驗成功，說明這些疫苗是安全的、有效的，是能保護接種人群免于新冠病毒感染的。

按照整體計劃、方案要求及研究現(xiàn)場安排，4月24日正式進入Ⅱ期臨床研究。Ⅱ期主要探索疫苗接種的程序。

據(jù)了解，Ⅲ期臨床試驗主要評估疫苗的有效性，在疾病流行的背景下，完成免疫原性評估需要6個月以上時間，完成保護力試驗需要更長的時間，因此完成Ⅲ期臨床試驗，最后得出疫苗安全、有效的結(jié)論，可能需要一年的時間。

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